Audits et inspections : la fin des nuits blanches pour les cosméticiens

La fin des nuits blanches

Dans cet épisode, il sera question d'audits et d'inspections réalisés chez nos amis industriels de la cosmétique. Ces deux notions pourraient paraître identiques, pourtant audit et inspection ne sont pas synonymes. Quelles différences entre un audit et une inspection ?

---

**En finir avec les nuits blanches : **

Bonjour à tous et merci d’écouter cette nouvelle émission qui va vous aider dans votre quotidien de cosméticien.

Je suis Nicolas Gosse, le rédacteur en chef de la revue Industries Cosmétiques et dans cet épisode, je reçois à nouveau David Égée, directeur de la stratégie en cosmétiques pour Veeva, qui répondra à mes questions.

**Dans cet épisode, il sera question d'audits et d'inspections réalisés chez nos amis industriels de la cosmétique. Ces deux notions pourraient paraître identiques, pourtant audit et inspection ne sont pas synonymes. Quelles différences faites-vous entre un audit et une inspection ?**

Au travers d’un audit on vient évaluer et mesurer les performances des processus qualité. Ces audits sont menés au regard de normes, et donc il s’agit de vérifier que l’ensemble de l’organisation avec ses procédures et ses règles de fonctionnement est bien conforme à ces normes et si cette organisation obtient les résultats attendus.

Là où l’audit peut être perçu comme quelque chose d’assez général, l’inspection peut être plus exigeante.

**Plus exigeante ?**

En effet, même si elle s’appuie sur des normes également, l’approche est un peu différente. Sans nécessairement balayer tous les processus, l’inspection vient souvent examiner de beaucoup plus près le processus en question.

On a souvent l’habitude de penser que pour un audit, il faut montrer ce qui est fait, que ce qui est fait est en accord avec les normes, et enfin que la démarche d’amélioration continue est bien en place et portent ses fruits.

De manière un peu différente, pour une inspection, l’inspecteur vient plutôt chercher la mise en défaut d’un processus.

Ce qui rend l’exercice ardu pour l’industrie cosmétique, c’est que certains produits sont considérés comme des médicaments sans ordonnance dans certains pays.

**Concrètement, ça veut dire quoi ?**

Les référentiels qui s’appliquent, sont donc ceux de la pharma. Comme cela ne concerne que quelques pays et quelques produits, les industriels de la cosmétiques sont obligés d’adopter des standards extrêmement élevés pour finalement une faible part de production.

**Quel est le lien avec les nuits blanches ?**

Il faut bien se rendre compte qu’un audit ou une inspection dure plusieurs jours (de 2 à 5 jours).

Vous répondez à des questions pendant 5 jours. Rappelez vous votre baccalauréat. Il faut d’abord maîtriser tous les sujets, seul ou à plusieurs. Vous imaginez que ce n’est déjà pas si facile, surtout si on vient rajouter des facteurs comme : la complexité ou la taille de l’organisation, la maturité de l’organisation.

Ce qui rend l’exercice délicat c’est que tout ce qui est dit, doit pouvoir être démontré preuves à l’appui. Et l’obsession de l’inspecteur, va être de vérifier systématiquement, souvent par la recherche de contre-exemple, la véracité de ce qui est dit. Tout en étant de bonne foi, s’il y a des éléments qui ne peuvent être étayés par des faits correctement tracés ou documentés, alors on va considérer qu’ils ne sont pas vrais, en tout cas pas tout le temps. C’est ce qui vous et en écart.

**Quels sont les éléments en question qui peuvent vous être demandés ?**

Je me rappelle avoir reçu la semaine précédente une inspection de la FDA (l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux), une liste de 37 questions pour lesquelles l’inspecteur voulait les réponses en ouverture d’inspection.

Au-delà de quelques questions sur la carte d’identité du site de production, certaines d’entre elles peuvent représenter un réel challenge en fonction de l’organisation et des outils dont on dispose. C’est-à-dire que bien avant même d’être en mesure de montrer sa conformité, le simple fait de fournir les renseignements demandés en brut peut-être un défis.

Sans être exhaustif, par exemple vous pouvez avoir à fournir :

-la liste du personnel impliqué sur une production ou présent sur le site à une date donnée

-Évidemment pour l’ensemble des individus de cette liste, on va vous demander les preuves de formation et d’habilitation

-La liste de toutes les modifications substantielles apportées à l’outil de production depuis la dernière inspection (c’est-à-dire sur environ 3 ans)

-La liste de toutes les déviations ou non-conformités sur les trois dernières années

-L’ensemble des résultats qualité et les analyses de tendances associées

-Le listing des expéditions de produits par lots de production et par client.

**Qu’attend l’inspecteur de ces éléments ?**

Alors même que la fourniture de ces éléments peut déjà représenter un défi, l’enjeu n’est pas du tout là.

Pour l’inspecteur, ces éléments sont simplement disponibles, et lorsqu’il les demande, il s’attend à les recevoir immédiatement. L’enjeu réside en réalité dans le fait de vérifier au travers de ces éléments si les processus sont respectés, si les informations sont correctement interprétées et traitées, si les décisions prises sur un évènement ont été les bonnes, tout ceci dans le but de garantir la meilleure qualité des produits commercialisés.

Au-delà des attentes des inspecteurs, le rôle des équipes qualité, n’est clairement dans le travail d’extraction et de tri de données difficilement disponible en informatique, et parfois même encore sur papier uniquement. La valeur ajoutée des équipes qualité est dans l’analyse des données, le traitement des écarts, le suivi des plans d’action.

Quand vous dépenser votre énergie là ou n’est pas votre valeur ajoutée, il est évident que la qualité des produits que vous commercialisez n’en bénéficie pas.

Comment se préparer au mieux pour une inspection ?

Comme on vient de le montrer, la vraie préparation réside dans le sérieux du travail quotidien, et les équipes qualité comme le reste de l’organisation sont là pour ça. La préparation ne doit pas résider dans la collecte de données. Ces activités doivent être supprimées.

Les organisations les plus matures l’ont bien compris. Elles se dotent de solutions techniques fiables, performantes, agiles, configurable et faciles d’utilisation qui permettent à chacun des nombreux intervenants de se concentrer sur sa réelle valeur ajoutée. Les solutions les plus performantes offrent une stabilité de fonctionnement réelle, on l’a vu pendant l’épisode COVID, ou le cloud s’est avéré être une vraie solution, fiable et efficace.

Cependant, il faut rester vigilant, toutes les solutions ne se valent pas. Deux éléments à prendre en compte :

-L’industrie cosmétiques est en mutation au niveau qualité, nombreuses contraintes règlementaires récentes, accélération du time to market, mix produit modifié en profondeur en 2 mois de Covid.

Les solutions informatiques doivent donner la capacité à l’industrie cosmétique de s’adapter, et en cela, non seulement, elles ne doivent pas être un frein, mais au contraire, elles doivent être le socle de l’adaptabilité et étant elles-mêmes agiles, configurables, et en supportant des évolutions régulières en toute transparence pour l’utilisateur.

-La complexité des organisation, l’augmentation des contraintes règlementaires et les besoins de traçabilité font que les éléments à relier entre eux sont devenus nombreux, par exemple la formation des collaborateurs, la nature des décisions prises sur tel ou tel évènement. On voit bien là que l’ensemble de ces éléments doivent être reliés. De plus en plus cela s’étend aux autres entités avec qui on partage de plus en plus d’informations critiques des les processus décisionnels, je pense notamment aux services règlementaires. Au-delà de l’intégration des solutions, il faut penser à des solutions techniques plus modernes désormais disponibles, s’appuyant sur une base commune de données et sur laquelle viennent se connecter les interfaces appropriées pour les métiers.

**Conclusion**

Les sujets métiers sont assez compliqués par eux-mêmes, il ne faut donc pas hésiter à utiliser la technologie disponible, pour se faciliter la vie et concrètement pour en faire profiter la qualité et la conformité des produits sans que cela se fasse dans la douleur.